日前，珍寶島藥業(yè)參股企業(yè)——安徽九洲方圓制藥有限公司注冊的纈沙坦片（受理號：CYHS2102164）已順利通過國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織的研制現(xiàn)場核查。
據(jù)悉，此次研制現(xiàn)場核查為期一周，主要是對藥學(xué)研究情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等）進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報資料真實(shí)性、一致性和數(shù)據(jù)可靠性，以及研制過程的合規(guī)性。經(jīng)過細(xì)致、深入、全面的核查后，檢查員對纈沙坦片研制現(xiàn)場給予充分肯定，并宣布該項(xiàng)目在此次核查中未發(fā)現(xiàn)主要缺陷，核查通過。
此次纈沙坦片項(xiàng)目順利通過研制現(xiàn)場核查，是該品種取得的重要階段性成果，對未來該品種成功上市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
近年來在仿制藥研發(fā)方面，珍寶島以市場為依據(jù)充分評估品種競爭力，確立了一批具備高商業(yè)價值及高技術(shù)壁壘的高端仿制藥品種。未來，珍寶島將緊跟國家政策形勢，持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，繼續(xù)加大多種疾病的化藥研發(fā)力度，用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。
